Европейский Регламент о медицинских изделиях (Medical Device Regulation, MDR)

В целях повышения качества медицинских изделий и безопасности пациентов европейское законодательство по медицинским изделиям было тщательно пересмотрено. В результате этого пересмотра 25 мая 2017 года в силу вступил Регламент о медицинских изделиях (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета Европейского Союза, который планировалось полностью ввести в действие к 26 мая 2020 года. В связи с распространением вируса COVID-19 и обусловленной им санитарно-эпидемиологической обстановкой, государства-члены, образования, органы государственной власти, учреждения здравоохранения, граждане ЕС и субъекты экономической деятельности столкнулись с огромными сложностями. Поэтому было принято решение, на европейском уровне, предоставить пострадавшим странам дополнительные 12 месяцев на исполнение процедур по внедрению требований MDR. Новая дата обязательного исполнения MDR: 26 мая 2021 года.
С более подробной информацией можно ознакомиться в Официальном журнале Европейского союза.

Директива по медицинским изделиям 93/42/ЕЭС и Директива по активным имплантируемым медицинским устройствам 90/385/ЕЭС прекращают действие. Страны-члены ЕС в настоящее время пересматривают региональные законы о медицинских изделиях с учетом изменений в MDR.

Изменения в связи с новым MDR

Большинство требований MDR касаются производства и реализации медицинских изделий и обязывают производителей протоколировать все процессы и составлять более подробную документацию по продукции.
Вместе с тем новый регламент возлагает ответственность на всех участников цепочки поставок, от производителя до клиента, и впервые формулирует конкретные обязательства импортеров и дилеров.
Предусмотрены следующие нововведения для повышения безопасности пациентов.

  • Однозначная идентификация
    Для того чтобы повысить прозрачность процессов и упростить отслеживание и отзыв изделий, угрожающих безопасности, в течение следующих нескольких лет будет введена новая система с уникальными артикулами изделий: уникальная идентификация приборов (unique device identification, UDI). Примерно с середины 2022 года подробную информацию об изделии, например, о его производителе или категории риска, можно будет найти в центральной Европейской базе данных о медицинских изделиях (EUDAMED).
  • Более строгий мониторинг рынка
    Особое внимание в новом Регламенте уделяется безопасности изделий после ввода в оборот. Повысить качество продукции помогут аудиторские проверки и выборочный контроль, проводимые уполномоченным органом без уведомления, периодические отчеты производителя о характеристиках и безопасности продукции, а также значительное сокращение срока уведомления о серьезных происшествиях — с 30 до 15 дней.
  • Лицо, ответственное за соблюдение предписаний
    Согласно статье 15, каждый производитель медицинских изделий и его представительство в ЕС должны назначить минимум одно квалифицированное лицо, ответственное за соблюдение конкретных требований MDR в данной компании.
  • Расширение сферы действия и новая классификация
    Производители должны заново распределить свою продукцию по категориям риска с учетом новых правил. При этом некоторые продукты могут попасть в иную категорию, например, новую категорию Ir, к которой относятся многоразовые хирургические инструменты. Кроме того, в MDR введены строгие правила относительно изделий, не имеющих медицинского назначения, таких как цветные контактные линзы или имплантаты, предназначенные для эстетических целей.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Действующая Директива по медицинским изделиям 93/42/ЕЭС, а также Директива по активным имплантируемым медицинским устройствам 90/385/ЕЭС требовали принципиального пересмотра в целях повышения безопасности пациентов и пользователей. Для того чтобы предотвратить происшествия, активно освещаемые в СМИ, такие как скандал с компанией PIP, необходимо ввести более строгие требования к продукции, повысить прозрачность производства и проводить проверки без предварительного уведомления.

Регламент о медицинских изделиях определяет требования к медицинским изделиям согласно статье 2(1) MDR и соответствующим субъектам хозяйственной деятельности. В отличие от Директивы по медицинским изделиям, Регламент является обязательным законодательным актом, который при вступлении в силу заменяет национальные законы отдельных стран.

Каждому изделию присваивается уникальный идентификационный номер с закодированной информацией о продукте, считать которую можно с помощью штрихкода. В идентификаторе зашифрованы статическая информация, такая как производитель и номер артикула, и динамическая информация, например, срок годности или серийный номер.

Уполномоченным органом называется орган оценки соответствия, который назначается согласно MDR и контролирует его соблюдение.

Согласно новому регламенту медицинские изделия должны иметь соответствующее обозначение, например, следующий символ на этикетке:

Компания Olympus строго следит за статусом уполномоченных органов, чтобы при необходимости принять меры по снижению степени риска, которые помогут обеспечить постоянную доступность продукции. Мы рады, что все уполномоченные органы, ответственные за Olympus, уже прошли процедуру назначения и подготовились к внедрению MDR:

  • 0344 DEKRA Netherlands
  • 0086 BSI United Kingdom
  • 2797 BSI Netherlands
  • 0197 TÜV Rheinland
  • 0050 NSAI

Компания Olympus заранее собрала проектную группу экспертов, которая должна обеспечить соответствие всех изделий регламенту MDR в установленные законом сроки. Olympus заблаговременно сообщит клиентам об изменениях ассортимента продукции, например, о прекращении выпуска определенных изделий или внедрении новых. По мере необходимости будут разрабатываться и внедряться альтернативные решения.

Для Olympus клиенты имеют высший приоритет. На глобальном уровне Olympus уже давно готовится к изменениям, связанным с MDR, чтобы обеспечить постоянную доступность продукции. Olympus планирует переходные периоды для внедрения MDR (см. схему).

Компания Olympus обеспечит непрерывные поставки всей продукции клиентам в установленном порядке в период следующих 12 месяцев.

Контактная информация и техподдержка

Если Вам нужна помощь или дополнительная информация по продуктам и решениям компании Olympus, пожалуйста, обращайтесь к нам. Мы с удовольствием Вам поможем.

Свяжитесь с нами
+7 495 926 70 77
Обратная связь
Обращайтесь за поддержкой
с понедельника по пятницу
с 09:00 до 18:00